專家詳解新冠病毒滅活疫苗研發(fā)進(jìn)展
2020-04-16 10:11:32
來(lái)源：新華網(wǎng)
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原標(biāo)題：【新華網(wǎng)獨(dú)家連線】專家詳解新冠病毒滅活疫苗研發(fā)進(jìn)展
目前，關(guān)于新冠肺炎的疫苗和藥物研發(fā)成為全球矚目的話題。中國(guó)新冠肺炎滅活疫苗研發(fā)工作有哪些新進(jìn)展？如何證明疫苗是有效的？新華網(wǎng)第一時(shí)間獨(dú)家視頻連線采訪了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲?/p>
新華網(wǎng)：新冠肺炎滅活疫苗研發(fā)到哪一步了？
張?jiān)茲?/strong>現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，從整個(gè)疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈條研發(fā)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在進(jìn)入到中間環(huán)節(jié)。一般來(lái)說(shuō)疫苗研發(fā)分為幾個(gè)階段，第1個(gè)階段是病毒株選育，第2個(gè)階段是整個(gè)疫苗工藝的確定，第3個(gè)階段是疫苗整體質(zhì)量的確定，第4個(gè)階段是做疫苗的整個(gè)安全性的評(píng)價(jià)，還要做疫苗的攻毒保護(hù)性的實(shí)驗(yàn)，第5個(gè)階段是臨床研究，第6個(gè)階段是市場(chǎng)許可認(rèn)證后再上市。從時(shí)間分布來(lái)看，臨床占的時(shí)間相對(duì)要長(zhǎng)一些。
圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品
新華網(wǎng)：臨床試驗(yàn)將如何進(jìn)行？
張?jiān)茲?/strong>臨床研究完全按照國(guó)家規(guī)范的要求來(lái)進(jìn)行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向低年齡段和高年齡段逐步推進(jìn)。
新華網(wǎng)：如何證明疫苗是安全有效的？
張?jiān)茲?/strong>在安全性沒(méi)有問(wèn)題的情況下，我們會(huì)系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)受試者的身體的狀況，做一些生化指標(biāo)的檢測(cè)，免疫病理的分析，細(xì)胞因子的檢測(cè)等，其中還要檢測(cè)他的中和抗體，因?yàn)橹泻涂贵w是證明有效的一個(gè)最主要的指標(biāo)之一。
因?yàn)槭且粋€(gè)創(chuàng)新的疫苗，全球都沒(méi)有可借鑒的經(jīng)驗(yàn)和可以確定的標(biāo)準(zhǔn)，所以要做保護(hù)性的實(shí)驗(yàn)。所謂保護(hù)性的實(shí)驗(yàn)就是把人群分成兩個(gè)隊(duì)列，一個(gè)是打疫苗，一個(gè)不打疫苗，做一個(gè)對(duì)比，看看是不是能夠有效的降低發(fā)病，這樣一個(gè)科學(xué)的雙盲編法、統(tǒng)計(jì)學(xué)的保護(hù)性實(shí)驗(yàn)才能確定有效性。
圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進(jìn)行純度檢測(cè)
新華網(wǎng)：一個(gè)疫苗從研發(fā)到批量生產(chǎn)需要多久？壓縮時(shí)間靠的是什么？
張?jiān)茲?/strong>過(guò)去一個(gè)創(chuàng)新性疫苗的研發(fā)，大概需要10年左右的時(shí)間。這次新冠肺炎疫苗的研發(fā)過(guò)程中，一方面是靠科研人員連續(xù)作戰(zhàn)、奮力拼搏，從毒株獲得，到新冠肺炎疫苗的研發(fā)，只用了98天就獲得臨床批件。另外，我們國(guó)家對(duì)疫苗的研發(fā)，以前的工作是做完A做B，做完B做C這樣依次進(jìn)行，現(xiàn)在是ABCD同步進(jìn)行，另一方面監(jiān)管審批也啟動(dòng)了特殊審批機(jī)制，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不減少的情況下，加速推進(jìn)疫苗的審評(píng)審批。
新華網(wǎng)：臨床試驗(yàn)每個(gè)階段需要多少志愿者參加？參與實(shí)驗(yàn)安不安全？
張?jiān)茲?/strong>中國(guó)生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究將有1500人來(lái)參與，臨床研究的受試者是采用自愿的原則，但入組的標(biāo)準(zhǔn)是很?chē)?yán)格的，設(shè)定了一系列的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保公正評(píng)價(jià)疫苗的有效性和安全性。
在臨床研究前我們對(duì)安全性做了系統(tǒng)評(píng)估，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是極小的。但因?yàn)槭莿?chuàng)新性的疫苗，也有一定未知性。現(xiàn)在的臨床試驗(yàn)采用定點(diǎn)的方式，不是所有人想?yún)⒓优R床試驗(yàn)就可以的。在一個(gè)省定點(diǎn)選擇了一部分人群，采取自愿的原則，符合標(biāo)準(zhǔn)以后納入臨床試驗(yàn)。
新華網(wǎng)：已經(jīng)得過(guò)新冠肺炎的人群，是否不用再注射疫苗？
張?jiān)茲?/strong>這是一個(gè)新的感染人的病毒，已經(jīng)得過(guò)病的人群未來(lái)長(zhǎng)時(shí)期抗體是否存在，還有待于觀察。所以還待于臨床試驗(yàn)結(jié)束后，我們拿出具體的方案和策略。
圖為新型冠狀病毒滅活疫苗樣品
新華網(wǎng)：有網(wǎng)友擔(dān)心疫苗還沒(méi)有趕上進(jìn)度，就變成了備用疫苗，會(huì)有這種情況嗎？
張?jiān)茲?/strong>從目前新冠肺炎疫情的情況來(lái)看，是有這種可能性的，但從專業(yè)人士分析來(lái)說(shuō)，這種可能性偏小，但不排除這種可能性。
臨床試驗(yàn)分三期，現(xiàn)在中國(guó)處于一個(gè)防護(hù)得比較好的階段。疫苗Ⅲ期臨床研究面臨巨大的挑戰(zhàn)。目前，海外疫情正持續(xù)暴發(fā)，開(kāi)展臨床研究還有一定機(jī)會(huì)，如果國(guó)內(nèi)外疫情都降下來(lái)，人群發(fā)病很少的情況下，新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期臨床研究以后，作為國(guó)家的儲(chǔ)備疫苗儲(chǔ)備下來(lái)，將來(lái)在應(yīng)急狀況下使用。
新華網(wǎng)：如果未來(lái)新冠肺炎批量生產(chǎn)的話，符合什么樣的年齡段？
張?jiān)茲?/strong>全年齡段、全人群，當(dāng)初規(guī)劃就是這樣規(guī)劃的，因?yàn)樾鹿诜窝资且粋€(gè)全人群感染。需要打幾針、多少劑量是需要在臨床試驗(yàn)過(guò)程中解決的問(wèn)題。最重要的問(wèn)題是疫苗的安全性、是否有效等問(wèn)題。（記者 李由 袁晗 陳杰）
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